ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 2019 Nisan ayında çocuklarda DEHB'i tedavi etmek için reçete ile kullanılabilecek bir sinir stimülasyon cihazını onayladığında açıkladı. Bu, FDA'nın ilaç olmadan DEHB tedavisi için ilk onayladığı cihazdır. Birçok aile DEHB ilaçlarına alternatif arıyor. Uzmanlar Dr. Nelson Dorta ve Elizabeth Harstad bu yeni DEHB tıbbi cihazı hakkında bazı endişelerini paylaştılar. İşte bilmeniz gerekenler. DEHB cihazı kim içindir? Amerika Birleşik Devletleri'nde 7-12 yaş arası çocuklar için DEHB tedavisinde kullanılmak için onaylanmıştır. Cihaz, ayrıca epilepsi ve depresyon tedavisi için Avrupa ve Kanada'da da onaylanmıştır. Nasıl çalışır? Çocuklar uyurken cep telefonunun büyüklüğündeki cihazı takıyorlar. Bir kablo ile alnınıza yapışan bir parçaya bağlanır. Cihaz düşük seviyede bir elektrik darbesi-titreşimi üretir. Trigeminal sinir denilen büyük bir siniri uyarır. Bu yüzden bu tedavi yaklaşımına trigeminal sinir stimülasyonu (TNS) denir. TNS, beynin önemli bölümlerinde aktiviteyi arttırır. FDA, cihazın onaylanmasıyla ilgili bir basın bülteninde “dikkat, duygu ve davranışın düzenlenmesinde önemli olduğu bilinmektedir” açıklamasını yaptı. FDA Onayı Ne Demektir ? Bu, cihazın ABD'de DEHB için tıbbi bir tedavi olarak pazarlanabileceği anlamına gelir. Gelişimsel-davranışçı çocuk doktoru olarak Boston Çocuk Hastanesi'nde çalışan, ayrıca Harvard Tıp Fakültesinde pediatri eğitmeni olan Harstad “Daha fazla tedavi seçeneğine sahip olmak heyecan verici. Ancak temkinli olmamız gerekiyor” diyor. Harstad, “FDA onayı mutlaka TNS'in DEHB için kesinlikle güvenli ve etkili bir tedavi olduğu anlamına gelmiyor. Küçük bir klinik araştırmanın sonuçları, yeni bir tedavinin klinik bakımda geniş çapta kullanılmaya hazır olduğu anlamına gelmiyor” dedi. Hangi çalışmalar cihazın FDA onayı almasına yardımcı oldu? FDA, iki çocuk grubunda DEHB semptomlarını karşılaştıran bir klinik araştırmaya işaret etti: Cihazı kullananlar ve plasebo olarak kullananlar. Bu çalışma, DEHB belirtilerinin aktif cihazları kullanan çocuklarda sahte olanları kullanan çocuklardan daha fazla geliştiğini göstermiştir. Çocuklar tedaviyi oldukça iyi tolere etti. En sık bildirilen yan etkiler uykulu hissetmek, daha fazla yemek yemek ve uyumakta zorluk çekmekti. Araştırma süresince, aileler ve klinisyenler, hangi çocukların aktif cihazlara sahip olduğunu ve hangi çocukların plasebolara sahip olduğunu bilmeyecekleri şekilde tasarlanmıştır. Ve bu iyi bir şey. Bu yaklaşım, araştırmanın iyi olmasına ve insanların inançlarını sonuçları bastırmasından alıkoydu. Ancak New York'ta bir pediatrik nöropsikolog, Columbia Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Cerrahlar Koleji'nde yardımcı doçent olan Dorta'ya göre, çalışmanın bazı eksiklikleri var. Klinik deneme ile ilgili endişelerinden bazıları şunlardır: Boyut: Çalışmada yer alan çocuk sayısı azdı. Toplam 62 çocuğun, 32’si aktif cihaz, 30'u sahte cihaz kullandı. Zaman uzunluğu: Çalışma kısaydı. Çocuklar sadece dört haftalık gece tedavisi ve bir hafta boyunca herhangi bir tedavi olmadan gözlendi. Finansal açıklamalar: Cihazın üreticisi -NeuroSigma- firması ile cihazı üreten iki kişinin firma ile ortaklık bağları vardır. Bunlardan biri NeuroSigma'nın baş sağlık direktörüdür. Dorta, “Bu tür bir açıklama her zaman bir çalışmanın sonuçlarıyla ilgili endişelere yol açıyor” diyor. “Cihazın, şirketle bağlantısı olmayan diğer ekipler tarafından da çalışılmasını istiyorum. Bu diğer araştırmacıların, kullanmayı önermeden önce cihazın güvenli ve etkili olduğunu onaylamalarını istiyorum” diyor. [safir_mainheading title="Ailelerin bilmesi gereken başka bir şey var mı?" icon="liste"] Cihaz sadece reçeteyle kullanılabilir. FDA'ya göre, reçetesiz olarak cihaz kullanılmamalıdır: Cep telefonunun yakınında kullanılmamalı, çünkü telefonun sinyalleri tedaviyi kesebilir Kalp pili veya insülin pompası olan çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. Şu anda DEHB ilacı alan çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. Cihaz sadece DEHB için “monoterapi” olarak çalışılmıştır. Bu, kendi başına kullanıldığı anlamına gelir; diğer tedavilerle kombinasyon halinde değildir. Ancak, DEHB’le birlikte farklı sağlık durumlarında da tedavi edilmesi gereken çocuklar vardır. Harstad, DEHB'nin depresyon ve otizm gibi koşullarla da birlikte ortaya çıkabildiğini belirtti . “Çalışmanın sonuçlarının daha büyük ve daha çeşitli çocuk örneklerinde çoğaltılması gerekiyor” dedi. Dorta, “Genel olarak, FDA bir ilacı onaylamak için olduğu gibi bir cihazı onaylamak için fazla veriye ihtiyaç duymaz” diyor. “Bu yeni DEHB tedavisi hala oldukça deneysel ve DEHB'i tedavi etmek için TNS kullanmanın güvenliği ve faydaları konusunda daha fazla araştırmaya ihtiyaç var” dedi.